戻るWSP2-003 再生医療等安全性確保法の見直しについて
◎岡本 圭祐1
厚生労働省医政局研究開発政策課再生医療等研究推進室1
平成26年11月に再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「再生医療法」という。）及び薬事法等の一部を改正する法律が施行された。再生医療法は、再生医療等の迅速かつ安全な提供や普及の促進を図ることを目的としており、再生医療等（再生医療及び細胞治療）を臨床研究や自由診療として行う場合は、再生医療法の対象となる。同法では細胞培養加工施設の構造設備基準や、細胞を培養加工する上での基準が設けられたが、原則として医療機関内に制限されていた細胞培養加工を外部委託することが可能となった。再生医療法については、令和元年７月から施行後5年を目処とした法の見直しの検討が行われ、令和４年６月に検討のとりまとめを公表した。
同とりまとめの中で、「保険収載された第１種再生医療等技術に関しては、事前に本部会委員と事務局により書類を確認し（※）、指摘事項が修正されたことを確認した後、速やかに本部会長及び部会長代理に報告し短縮通知の発出を行い、直近の部会開催において当該処理をした計画について報告すべきである。（※書類の確認の中で、必要があると判断された場合においては、部会で審議を行うこととする。）」とされた。これに併せ、第78回厚生科学審議会再生医療等評価部会において、「第一種再生医療等提供計画の再生医療等提供基準への適合性確認の流れ」における「特例審査」を新設し、同審査に該当する計画については、事務局及び各委員の確認後、速やかに部会長及び部会長代理に報告し短縮通知の発出を行い、当該処理をした計画については、直近の部会において事務局より当該計画の概要等について報告をするのみとした。
本講演では、再生医療法の見直しに係る検討の状況について、「特例審査」に関する話題を中心に解説する。
略歴
平成20年 東京医科歯科大学医学部卒業 医師免許所得
同年 横浜市立みなと赤十字病院 初期臨床研修医
平成21年 東京医科歯科大学医学部附属病院 初期臨床研修医
平成22年 東京医科歯科大学医学部小児科 入局、都立墨東病院 小児科
平成23年 総合病院土浦協同病院 小児科、新生児科
平成25年 茨城県立こども病院 小児血液腫瘍科、小児総合診療科
平成26年 横浜市立みなと赤十字病院 小児科
平成28年 東京医科歯科大学医学部小児科 助教
平成29年～令和３年 東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科博士課程
令和３年～ 現職